Odločitev FDA

Kaj je FDA?

Ameriška Uprava za hrano in zdravila je vladna agencija, ki regulira proizvodnjo, trženje in distribucijo tobačnih izdelkov v ZDA.

Po pregledu znanstvenih dokazov za IQOS je FDA dovolila trženje IQOS naprave z naslednjim pojasnilom:

- IQOS tobak segreva, vendar ga ne izgoreva,

- to znatno zmanjšuje nastajanje škodljivih ali potencialno škodljivih kemikalij,

- znanstvene študije so pokazale, da popoln prehod s cigaret na IQOS zmanjša izpostavljenost telesa škodljivim ali potencialno škodljivim kemikalijam.*

Pomembna informacija: IQOS ni brez tveganja. Dovaja nikotin, ki povzroča zasvojenost.

* Vir: odločitev FDA, s katero dovoljuje trženje IQOS naprave kot tobačnega izdelka s spremenjenim tveganjem, z dne 7. julija 2020.

Kaj je tobačni izdelek s spremenjenim tveganjem (MRTP)?

MRTP pomeni tobačni izdelek s spremenjenim tveganjem (Modified Risk Tobacco Product).

7. julija 2020 je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) dovolila trženje IQOS sistema v ZDA s trditvijo o zmanjšani izpostavljenosti škodljivim kemikalijam. Zaradi tega je IQOS prvi in edini sistem za segrevanje tobaka, ki ga je FDA potrdila kot tobačni izdelek s spremenjenim tveganjem z informacijo o zmanjšani izpostavljenosti, v ZDA.*

Odločitev FDA je bila sprejeta po večletnih pregledih znanstvenih dokazov, ki so na voljo za IQOS. Med začetkom in zaključkom znanstvenega pregleda je FDA zastavila 86 vprašanj, povezanih z vlogami ter zahtevala pojasnila in dodatne podatke.

Po pregledu znanstvenih dokazov za IQOS je FDA dovolila trženje IQOS naprave in sklenila, da:

- IQOS tobak segreva, vendar ga ne izgoreva,

- to znatno zmanjšuje nastajanje škodljivih ali potencialno škodljivih kemikalij,

- so znanstvene študije pokazale, da popoln prehod s cigaret na IQOS zmanjša izpostavljenost telesa škodljivim ali potencialno škodljivim kemikalijam.*

Pomembna informacija: IQOS ni brez tveganja. Dovaja nikotin, ki povzroča zasvojenost.

* Vir: odločitev FDA, s katero dovoljuje trženje IQOS naprave kot tobačnega izdelka s spremenjenim tveganjem, z dne 7. julija 2020.

Kakšna je razlika med FDA odobritvijo in dovoljenjem?

Ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je vladna agencija v ZDA, odgovorna za varovanje javnega zdravja. FDA regulira različne izdelke, namenjene končnim potrošnikom, vključno s tobakom. Vendar ameriška zakonodaja izrecno prepoveduje kakršnekoli trditve, da je tobačni izdelek »odobren s strani FDA«, saj njihovi standardi ocenjevanja za tovrstne izdelke niso primerni. Namesto tega FDA v ZDA dovoljuje ali ne dovoljuje trženje tobačnih izdelkov kot »tobačnih izdelkov s spremenjenim tveganjem«.

Philip Morris je vložil več vlog glede dovoljenja trženja tobačnih izdelkov kot tobačnih izdelkov s spremenjenim tveganjem za IQOS sistem. Po temeljitih pregledih je FDA izdala odločitev o spremenjeni izpostavljenosti, v kateri je sklenila, da prehod s cigaret na našo brezdimno alternativo, IQOS, zmanjša izpostavljenost škodljivim ali potencialno škodljivim kemikalijam*.

Pomembna informacija: IQOS ni brez tveganja. Dovaja nikotin, ki povzroča zasvojenost.

* Vir: odločitev FDA, s katero dovoljuje trženje IQOS naprave kot tobačnega izdelka s spremenjenim tveganjem, z dne 7. julija 2020.

Kakšna je razlika med tobačnimi izdelki s spremenjenim tveganjem in cigaretami?

Odločitev FDA, ki dovoljuje trženje IQOS naprave z informacijo o zmanjšani izpostavljenosti, kaže, da je IQOS bistveno drugačen izdelek v primerjavi s cigaretami in boljša izbira za odrasle, ki bi sicer nadaljevali s kajenjem. Za razliko od cigaret IQOS tobak segreva, namesto da bi ga izgoreval. To v primerjavi s cigaretnim dimom znatno zmanjšuje nastajanje škodljivih in potencialno škodljivih kemikalij. Poleg tega so znanstvene študije pokazale, da prehod z običajnih cigaret na IQOS znatno zmanjša izpostavljenost telesa škodljivim ali potencialno škodljivim kemikalijam*.

Pomembna informacija: IQOS ni brez tveganja. Dovaja nikotin, ki povzroča zasvojenost.

* Vir: 3-mesečne PMI študije zmanjšane izpostavljenosti, izvedene na Japonskem in v ZDA v skoraj realnih razmerah. V teh študijah so merili izpostavljenost 15 škodljivim kemikalijam in primerjali vrednosti, opažene pri kadilcih, ki so prešli na IQOS, z vrednostmi, izmerjenimi pri kadilcih, ki so še naprej kadili cigarete.

Kakšna je razlika med tobačnimi izdelki s spremenjenim tveganjem in elektronskimi cigaretami?

Podobno kot pri naši IQOS napravi, kjer se tobak segreva, in ne gori, so tudi elektronske cigarete alternativa nadaljevanju kajenja. Vendar pa obstajajo tudi pomembne razlike med obema. E-cigarete ne vsebujejo tobaka, ampak namesto tega segrevajo e-tekočino, ki lahko vsebuje nikotin in arome, da nastane aerosol.

Zaenkrat FDA ni dovolila trženja nobenega drugega elektronskega izdelka za dovajanje nikotina kot tobačnega izdelka s spremenjenim tveganjem v ZDA.

IQOS je prvi in edini sistem za segrevanje tobaka, potrjen v ZDA kot tobačni izdelek s spremenjenim tveganjem. FDA je sklenila, da popoln prehod s cigaret na IQOS zmanjša izpostavljenost telesa škodljivim ali potencialno škodljivim kemikalijam. *

Pomembna informacija: IQOS ni brez tveganja. Dovaja nikotin, ki povzroča zasvojenost.

Kako odločitev FDA spremeni trženje PMI brezdimnih izdelkov?

Odločitev ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), ki dovoljuje, da se IQOS trži v ZDA z informacijami o zmanjšani izpostavljenosti, nas spodbuja, da nadaljujemo s svojim poslanstvom nadomeščanja cigaret z znanstveno utemeljenimi brezdimnimi izdelki in uporabo naših odgovornih trženjskih praks.

Trženjske prakse PMI morajo vedno upoštevati naslednja štiri temeljna načela:

1) Izdelke tržimo in prodajamo samo odraslim kadilcem.

2) Potrošnike opozarjamo na učinke naših izdelkov na zdravje.

3) Naše trženje je pošteno, pregledno in natančno.

4) Spoštujemo zakonodajo.